TeCure Inc., 십이지장 점막 재생술(DMR) 치료용 EndoCure™ 시스템, FDA 혁신 의료기기 지정 획득
워싱턴 D.C. — 2025년 8월 26일 — 대사 질환 치료를 위한 혁신적인 솔루션을 개발하는 임상 단계 의료기기 기업 TeCure Inc.는 오늘 자사의 독자적인 EndoCure™ 시스템이 십이지장 점막 재생술(DMR)을 통한 제2형 당뇨병 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 획득했다고 발표했습니다.
FDA 혁신 의료기기 프로그램은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 심각한 질병이나 상태를 더욱 효과적으로 치료 또는 진단하는 기술의 개발 및 규제 검토를 촉진하기 위해 마련되었습니다. 이번 지정은 3,500만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 제2형 당뇨병 환자의 임상 결과를 크게 개선할 수 있는 EndoCure 시스템의 잠재력을 인정한 것입니다.
TeCure Inc.의 CEO인 강현욱 박사는 "EndoCure 시스템이 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받게 되어 영광입니다."라고 말했습니다. "FDA의 이번 인정은 제2형 당뇨병 치료에 있어 더욱 혁신적이고 비침습적인 접근법에 대한 임상적 필요성을 더욱 강조합니다. EndoCure 시스템은 십이지장 점막을 안전하고 정밀하게 재생하도록 설계되었습니다. 십이지장 점막은 대사 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 점차 더 잘 알려져 있습니다. 이러한 획기적인 성과는 기존 치료법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 환자들에게 획기적인 솔루션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 해 줍니다."
EndoCure 시스템은 내시경을 통해 십이지장 점막을 치료하여 인슐린 민감도를 회복하고 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 새로운 카테터 기반 플랫폼입니다. 이 기술은 최소 침습적 접근, 조절된 열 소작, 그리고 재현 가능한 결과를 제공하도록 설계되어 현재 연구 중인 다른 대사 중재 전략과 차별화됩니다.
이번 지정을 통해 TeCure는 FDA와의 협력 강화 및 우선 심사의 혜택을 누리게 되며, 최초 인체 임상 시험 및 잠재적 상용화로의 진입을 앞당길 수 있게 됩니다.
TeCure Inc. 및 EndoCure 시스템에 대한 자세한 내용은 [www.tecure.com]을 방문하십시오.
TeCure Inc., 십이지장 점막 재생술(DMR) 치료용 EndoCure™ 시스템, FDA 혁신 의료기기 지정 획득
워싱턴 D.C. — 2025년 8월 26일 — 대사 질환 치료를 위한 혁신적인 솔루션을 개발하는 임상 단계 의료기기 기업 TeCure Inc.는 오늘 자사의 독자적인 EndoCure™ 시스템이 십이지장 점막 재생술(DMR)을 통한 제2형 당뇨병 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 획득했다고 발표했습니다.
FDA 혁신 의료기기 프로그램은 생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 심각한 질병이나 상태를 더욱 효과적으로 치료 또는 진단하는 기술의 개발 및 규제 검토를 촉진하기 위해 마련되었습니다. 이번 지정은 3,500만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 제2형 당뇨병 환자의 임상 결과를 크게 개선할 수 있는 EndoCure 시스템의 잠재력을 인정한 것입니다.
TeCure Inc.의 CEO인 강현욱 박사는 "EndoCure 시스템이 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받게 되어 영광입니다."라고 말했습니다. "FDA의 이번 인정은 제2형 당뇨병 치료에 있어 더욱 혁신적이고 비침습적인 접근법에 대한 임상적 필요성을 더욱 강조합니다. EndoCure 시스템은 십이지장 점막을 안전하고 정밀하게 재생하도록 설계되었습니다. 십이지장 점막은 대사 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 점차 더 잘 알려져 있습니다. 이러한 획기적인 성과는 기존 치료법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 환자들에게 획기적인 솔루션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 해 줍니다."
EndoCure 시스템은 내시경을 통해 십이지장 점막을 치료하여 인슐린 민감도를 회복하고 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 새로운 카테터 기반 플랫폼입니다. 이 기술은 최소 침습적 접근, 조절된 열 소작, 그리고 재현 가능한 결과를 제공하도록 설계되어 현재 연구 중인 다른 대사 중재 전략과 차별화됩니다.
이번 지정을 통해 TeCure는 FDA와의 협력 강화 및 우선 심사의 혜택을 누리게 되며, 최초 인체 임상 시험 및 잠재적 상용화로의 진입을 앞당길 수 있게 됩니다.
TeCure Inc. 및 EndoCure 시스템에 대한 자세한 내용은 [www.tecure.com]을 방문하십시오.